（2021 年 11 月 18 日，臺北訊）逸達生技（6576.TWO，簡稱逸達）今日宣布，接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，加拿大衛生部 Health Canada 已核可前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫 克的新藥上市申請。
逸達於美國東岸時間 11 月 17 日下午接獲合作夥伴 Accord Healthcare 通知，加拿大衛生部 Health Canada 已完成柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克針劑（CAMCEVI 42 mg leuprolide injectable emulsion，即 FP-001 50 毫克）之新藥上市申請（New Drug Submission, NDS）審查，並授予上市許可。
逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「我們很高興 CAMCEVI 42 毫克取得加拿大藥 證，這是繼今年 5 月取得美國藥證後，在全球主要市場所達到之另一關鍵里程碑。逸達將持續與各市場授權夥伴積極準備 CAMCEVI 42 毫克上市相關事宜，盡快將此創新劑型新藥帶至醫護與病 患手中。」
關於CAMCEVI 42毫克
CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量 42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術，成功克服三 十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰，突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市 場潛力。
根據 Transparency Market Research 統計，2019 年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）接近 100 億美元，預估 2027 年全球前列腺癌藥物的市場將成長至 196 億美元， CAGR 為 8 %。IMS 數據資料顯示，2018 年 GnRH/LHRH 荷爾蒙療法藥物市場為 44 億美元（所有適應症），以 Leuprolide 類成分之銷售額達 24.92 億美元（占 56.6%）。
CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成多國多中心三期臨床試驗，高達97%受試者達到主 要療效指標 (primary efficacy end point)。根據分析，137位受試者中共有135位在28天內達到藥物 去勢目標（血清睪固酮低於 50ng/dL），血清睪固酮中位數更於於施打第一針後的第28天達到低 於 17.6ng/dL 的去勢水準；施打第一針後的28天至336天內，97.1%的受試者血清睪酮含量穩定維 持在50ng/dL 以下。
逸達於2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國大陸、 日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場，2020年11 月與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂 美國市場授權合作，Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi於美國之市場銷售。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）是一家創新製藥公司，其研 發創新專注於兩個領域：獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺（Stabilized Injectable Formulation, SIF）與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物，以及針對高度需求之疾病所 研發的創新分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。
逸達生技目前開發之產品主要包含：治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 六個月（CAMCEVI 42 毫克）及三個月劑型，自2020年起於全球各市場陸續申請註冊；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋 白酶-12）抑制劑、全新成分新藥FP-025目前正於荷蘭進行慢性氣喘之二期臨床概念驗證，以及新冠病毒引起的急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）之二期臨床試 驗；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥FP-045將進入二期臨床試驗，用於治療罕見疾病範可尼貧血症（Fanconi Anemia）。
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